【CFDA】国家医疗器械质量公告(2017年第28期,总第46期)
- 2017.12.29
- 政策法规
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为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器1个品种200批,涉及76家企业的产品进行了质量监督抽检。抽检项目全部符合标准规定,具体抽检情况见附件。
特此公告。
附件:国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
食品药品监管总局
2017年12月22日
附件
国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
抽样单位 |
检验单位 |
1 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
G1101-5μm 0.55×20RWLB |
2016.4.27 160427 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
2 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
Va-3 0.7×25TWLB |
20160418 20160418 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
3 |
一次性使用输液器(带针) |
浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
浙江玉升医疗器械股份有限公司 |
Va-19 0.55×20RWLB |
20160324 20160324 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
4 |
一次性使用输液器 带针 |
青田县中医医院 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
IS-G-V-A1型 0.7×25RWLB |
160301 160301 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
5 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏康友医用器械有限公司 |
江苏康友医用器械有限公司 |
F2-1 0.6×22TWLB |
2016/04/05 20160405 |
江苏省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
6 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
IS-G-B31 0.7×25TWLB |
20160422 20160422 |
上海市食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
7 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海金塔医用器材有限公司 |
上海金塔医用器材有限公司 |
JT-JM 0.6×24 TW SB |
2015年11月16日 20151116 |
上海市食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
8 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
Gb3-E2 0.55×20RWLB |
2016.4.15 160415 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
9 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
GNa-E2 0.7×25TWLB |
2015.10.15 151015 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
10 |
一次性使用输液器 带针 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
浙江康泰医疗器械有限公司 |
GNb3-E2 0.55×20RWLB |
2016.1.12 160112 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
11 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
PF-5.0-S1DN 0.7×25TWLB |
20160411 20160411 |
上海市食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
12 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
PF-5.0-S1DN 0.7×25单翼 |
20160407 20160407 |
上海市食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
13 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
上海宝舜医疗器械有限公司 |
IS-G-B31 0.55×19TWLB |
20160425 20160425 |
上海市食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
14 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
深圳市康塑科技有限公司 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
PF-5.0-SIDN 0.7×25TWLB |
20160411 20160411 |
广东省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
15 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏兴通生物科技集团有限公司 |
江苏兴通生物科技集团有限公司 |
B-G5.0μm 0.7×25TWLB |
20150915 15091404 |
江苏省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
16 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
江苏康进医疗器材有限公司 |
IS-PF-5.0-C3F-1 0.7×25TW LB |
20160419 20160419 |
江苏省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
17 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
J3 0.55(0.55×18RW LB) |
160414 160414 |
江苏省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
18 |
一次性使用输液器带针 |
青田县人民医院 |
浙江灵洋医疗器械有限公司 |
IS-G-V-A2型 0.55×20RWLB |
/150601-7 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
19 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
普通型 0.7×25单翼 |
/K 20160226 |
上海市食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
20 |
一次性使用输液器 带针 |
德清县新德意医疗器械有限公司 |
德清县新德意医疗器械有限公司 |
AI-6 0.55×20 TWLB |
/20160419 |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
21 |
一次性使用输液器 带针 |
舟山市普陀区人民医院 |
德清县新德意医疗器械有限公司 |
AI-4 0.7×25TWLB |
20160330/ |
浙江省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
22 |
一次性使用精密过滤输液器 带针 |
南京赛尔金生物医学有限公司 |
南京赛尔金生物医学有限公司 |
IS-JL-5.0 0.7×24 |
/1601161 |
江苏省食品药品监督管理局 |
湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所 |
23 |
一次性使用输液器 |
温州康帕斯医疗器械有限公司 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
TG-1(TG1) |
20140925/ |
浙江省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
24 |
一次性使用输液器 带针式 |
江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
B3 0.7×23.5TWLB |
20160402/ |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
25 |
一次性使用输液器 带针 |
江西侨明医疗器械有限公司 |
江西侨明医疗器械有限公司 |
B3.0.55×19 |
/160318 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
26 |
一次性使用输液器 带针 |
上海市长宁区天山中医医院 |
上海凯乐输液器厂 |
B-1 0.7×25TWLB |
/160106 |
上海市食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
27 |
一次性使用输液器 带针 |
宜春市妇幼保健院 |
江西侨明医疗器械有限公司 |
B3·0.7×25 |
/160407 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
28 |
一次性使用输液器 带针 |
广州仁裕医学科技有限公司 |
湖南平安医械科技有限公司 |
A4 0.6×24TWLB |
/160106 |
广东省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
29 |
一次性使用输液器 带针 |
江西富滋贵实业有限公司 |
江西富尔康实业集团有限公司 |
B5 0.6×22 TWLB |
/15101101 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
30 |
一次性使用输液器 带针 |
汕头华尔怡医疗器械有限公司 |
汕头华尔怡医疗器械有限公司 |
Va-2 |
/160510 |
广东省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
31 |
一次性使用输液器 带针 |
海南快康药业有限公司 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
型号规格:IVA321 配针规格:0.7×25单翼 |
20151226/ |
海南省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
32 |
一次性使用输液器 带针 |
海南中宏医疗器械有限公司 |
湖北康友医用器材有限公司 |
型号:Ga2 规格:0.7×25TWLB |
20150101/ |
海南省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
33 |
一次性使用输液器 带针 |
萍乡市人民医院 |
南昌麦迪康医疗器械厂 |
型号规格:透气式0.7单翼 配针规格:( 0.7×25) |
/A20160314 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
34 |
一次性使用输液器 带针 |
海南天和国际贸易有限公司 |
中国双鸽集团 上海聚民生物科技有限公司 |
规格:0.7×25TWLB 型号:IS-Va-2D |
/151007 |
海南省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
35 |
一次性使用输液器 带针 |
文昌市庆龄妇幼保健院 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
型号规格:IVA321 配针规格:0.7×25单翼 |
20141015/ |
海南省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
36 |
一次性使用输液器 |
中山大学附属第六医院 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
进气式(普通) |
20160321 090 |
广东省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
37 |
一次性使用输液器 带针 |
萍乡市第二人民医院 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
B3-1 0.7mm |
20160304/ |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
38 |
一次性使用输液器 带针 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
深圳市保安医疗用品有限公司 |
B1 0.7 |
20160201/ |
广东省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
39 |
一次性使用输液器 带针 |
深圳市大鹏新区妇幼保健院 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
B3-1 0.55 |
20150716/ |
广东省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
40 |
一次性使用输液器 带针 |
文昌市人民医院 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
B1-1 0.55mm |
20160308/ |
海南省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
41 |
一次性使用输液器 带针 |
海南省农垦那大医院 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
B1-1 0.7mm |
20160428/ |
海南省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
42 |
一次性使用输液器 带针 |
深圳市大鹏新区葵涌人民医院 |
上海聚民生物科技有限公司 |
IS-Va-2D 0.6×25 TWLB |
/150617 |
广东省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
43 |
一次性使用输液器 带针 |
江西鸿宇医疗科技有限公司 |
江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
BV 1型 |
/160217 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
44 |
一次性使用输液器 带针式 |
江西天顺医药有限公司 |
江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
B3 0.55×18.5RWSB |
20151220/ |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
45 |
一次性使用输液器 带针 |
江西科伦医疗器械制造有限公司 |
江西科伦医疗器械制造有限公司 |
0.7×25TWLB |
/20160408 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
46 |
一次性使用输液器 带针 |
江西青山堂医疗器械有限公司 |
江西青山堂医疗器械有限公司 |
B2 0.7×25mm |
20160415/ |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
47 |
一次性使用输液器 带针 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
A1 0.7×25TWLB |
/160401 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
48 |
一次性使用输液器 带针 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
江西洪达医疗器械集团有限公司 |
B3-1 0.55mm |
/20160402 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
49 |
一次性使用输液器 带针 |
江西红新医疗器械集团有限公司 |
江西红新医疗器械集团有限公司 |
B-1 0.7×25TWLB |
20160330/ |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
50 |
一次性使用输液器 带针 |
江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
B-3器 0.6×25TWLB |
/160116 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
51 |
一次性使用输液器 带针式 |
江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
B3 0.6×23.5TWLB |
20160310/ |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
52 |
一次性使用输液器 带针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
江西丰临医用器械有限公司 |
A1-2S 0.7×24 |
/20160412D1 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
53 |
一次性使用输液器 带针 |
江西丰临医用器械有限公司 |
江西丰临医用器械有限公司 |
A1-1S 0.55×19 |
/20160316D1 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
54 |
一次性使用输液器 带针 |
江西侨明医疗器械有限公司 |
江西侨明医疗器械有限公司 |
B3.0.7×25 |
/160410 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
55 |
一次性使用输液器 带针 |
江西富尔康实业集团有限公司 |
江西富尔康实业集团有限公司 |
B1 0.55×19TWLB |
/16041001 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
56 |
一次性使用输液器 带针 |
江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
江西庐乐医疗器械集团有限公司 |
B-1器 0.6×25TWLB |
/160412 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
57 |
一次性使用输液器 带针 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
江西益康医疗器械集团有限公司 |
A3 0.55×20RWLB |
/160321 |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
58 |
一次性使用输液器 带针 |
江西红新医疗器械集团有限公司 |
江西红新医疗器械集团有限公司 |
B-1 0.7×25TWLB |
20160322/ |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
59 |
一次性使用输液器 带针 |
鹰潭荣嘉集团医疗实业有限公司 |
鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司 |
A2 0.6×25TW·LB |
20160421/ |
江西省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
60 |
一次性使用输液器 带针 |
广州花山医用塑料厂 |
广州花山医用塑料厂 |
B-10.7×25TWSB |
20151210/ |
广东省食品药品监督管理局 |
广西壮族自治区食品药品检验所 |
【来源】CFDA
【整理】金沙2004线路检测
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